Chiều nay, Hội đồng Đạo đức tiếp tục đánh giá thử nghiệm vaccine Nano Covax

Dự kiến chiều nay (18.9), phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sẽ diễn ra, nhằm tiếp tục đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen. 

Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Phiên họp trước đó của Hội đồng Đạo đức diễn ra ngày 22.8. Nếu Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine để tiếp tục xem xét. 
Tại cuộc họp ngày 10.9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine COVID-19 - đã yêu cầu nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax bổ sung hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước 15.9 để Hội đồng Đạo đức có căn cứ tiếp tục đánh giá. Đến trưa 15.9, hồ sơ được nhóm nghiên cứu bổ sung đã đến Bộ Y tế.
Trước đó, ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.
Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.
Về tính sinh miễn dịch, công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đến nay, ngoài Nano Covax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vaccine COVID-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và vaccine ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ. 
HƯƠNG GIANG (LĐO)

Các tin khác

Ngừng uống bia, rượu có hết gan nhiễm mỡ?

Ngừng uống bia, rượu có hết gan nhiễm mỡ?

(GLO)- Ngừng uống bia, rượu có thể giúp giảm mỡ tích tụ trong gan, thậm chí đảo ngược tổn thương ở giai đoạn sớm. Tuy nhiên, nếu bệnh đã tiến triển thành xơ gan, khả năng phục hồi hoàn toàn sẽ bị hạn chế.

Phần tạng hiến tặng tại Bệnh viện Hùng Vương Gia Lai được ghép thành công cho 4 bệnh nhân

Phần tạng hiến tặng tại Bệnh viện Hùng Vương Gia Lai được ghép thành công cho 4 bệnh nhân

(GLO)- Liên quan ca hiến tạng đầu tiên tại Bệnh viện Hùng Vương Gia Lai ngày 15-10, các phần tạng của cô giáo Phạm Thị Anh Thư (SN 2004, xã Đak Pơ) đã được ghép thành công. Nghĩa cử cao đẹp của người hiến, sự phối hợp khẩn trương của các y, bác sĩ đã mang lại cơ hội sống cho 4 người bệnh. 

Vì sao Bộ Y tế yêu cầu Shopee gỡ viên giảm cân Sausando?

Vì sao Bộ Y tế yêu cầu Shopee gỡ viên giảm cân Sausando?

(GLO)- Ngày 16-10, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty TNHH Shopee ngừng kinh doanh, gỡ bỏ thông tin sản phẩm Sausando Slimming capsule đang được quảng cáo, kinh doanh trên sàn thương mại điện tử này do chưa được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định.

Gian nan phòng, chống bệnh dại

Gian nan phòng, chống bệnh dại

(GLO)- Tỷ lệ chó, mèo nuôi thả rông trên địa bàn tỉnh Gia Lai vẫn ở mức cao, trong khi tiêm phòng chưa đạt yêu cầu. Cùng với những trường hợp tử vong do bệnh dại, thực tế này cho thấy công tác phòng, chống bệnh dại vẫn còn nhiều thách thức.

“Đi từng ngõ, gõ từng nhà” tiêm vắc xin cho trẻ

“Đi từng ngõ, gõ từng nhà” tiêm vắc xin cho trẻ

(GLO)- Tại các buôn làng vùng sâu của tỉnh Gia Lai, đội ngũ y tế cơ sở vẫn kiên trì “đi từng ngõ, gõ từng nhà” tiêm chủng cho trẻ. Những mũi tiêm ấy chính là “lá chắn” an toàn bảo vệ sức khỏe trẻ em, dựng hàng rào miễn dịch vững chắc cho cộng đồng.

Nâng chất lượng điều trị tại tuyến tỉnh

Nâng chất lượng điều trị tại tuyến tỉnh

(GLO)- Với nguyên tắc lấy người bệnh làm trung tâm, Bệnh viện Đa khoa Gia Lai (phường Pleiku) đã nỗ lực triển khai thành công nhiều kỹ thuật cao trước đây vốn chỉ thực hiện ở bệnh viện tuyến Trung ương.

Không ăn ngọt, vì sao đường huyết vẫn cao?

Không ăn ngọt, vì sao đường huyết vẫn cao?

Có một số niềm tin cho rằng chỉ cần không ăn bánh kẹo, hạn chế đường và không uống nước ngọt là có thể tránh được tiền tiểu đường. Tuy nhiên, cách hiểu này chưa hoàn toàn đúng.

Ngồi 8-10 tiếng mỗi ngày đang trở thành thói quen mới của dân văn phòng?

Ngồi 8-10 tiếng mỗi ngày đang trở thành thói quen mới của dân văn phòng?

(GLO)- Một ngày làm việc của dân văn phòng thường bắt đầu bằng việc ngồi trên phương tiện di chuyển, tiếp đó là nhiều giờ trước máy tính, các cuộc họp, ăn trưa và kết thúc bằng thời gian ngồi xem điện thoại, tivi. Với không ít người, tổng thời gian ở trạng thái ít vận động có thể kéo dài 8-10 giờ.